2011年执业药师药事管理与法规复习精华：药品行政保护条例实施细则

　　第一章总则

　　第一条根据《药品行政保护条例》（以下简称条例）第二十二条的规定，制定本细则。?

　　第二条依照条例履行药品行政保护职能的行政机关是国家药品监督管理局。

　　第三条国家药品监督管理局设立药品行政保护办公室，具体承担以下职责：

　　（一）受理和审查药品行政保护申请、药品行政保护撤销申请、侵权处理申请；

　　（二）提出授权或驳回的意见；

　　（三）提出对药品行政保护撤销和侵权处理的意见；

　　（四）设立登记簿，对药品行政保护的申请、授权、驳回、撤销、终止等事项进行登记；

　　（五）对药品行政保护的受理、授权、驳回、撤销、终止等有关事宜进行公告；

　　（六）办理与药品行政保护有关的其他工作。

　　第四条条例所称药品独占权人是指对申请行政保护的药品的制造、使用和销售享有完全权利的人。

　　第五条条例所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

　　第二章行政保护的申请?

　　第六条条例第五条第三项规定的尚未在中国销售是指提出行政保护申请的药品尚未合法地进入中国境内的药品流通市场。

　　第七条条例第七条规定的代理机构是指国家药品监督管理局指定的代理机构。

　　第八条药品行政保护申请书以及其他行政保护文书的格式，由国家药品监督管理局统一制定。

　　第九条条例第八条规定的外文是指申请人所在国的官方语言。

　　第十条申请人办理申请药品行政保护事宜时，应当委托中国的代理机构办理，并签订委托书，写明委托权限。

　　代理机构递交条例第八条和本细则规定的申请文件时，应当同时递交申请人的委托书。

　　第十一条一项药品行政保护申请只限于一种药品。

　　第十二条条例第八条第一项规定的药品行政保护申请书，应当载明下列事项：

　　（一）申请人名称、地址；

　　（二）申请人的国籍；

　　（三）申请人是企业或者其他组织的，其总部所在的国家或者地区；

　　（四）申请行政保护的药品的名称（通用名、商品名、化学名）、化学结构式、配方、剂型、适应症、用法、用量、工艺制备方法简介；

　　（五）申请人和代理机构的签名（印章）；

　　（六）申请文件的清单；

　　（七）其他需要注明的事项。

　　第十三条申请文件应当整齐清晰，附图应当标准规范，不得涂改。

　　申请文件中涉及的科技术语应当采用中国统一的规范用语。

　　第十四条申请人递交条例第八条所规定的第（二）、（三）项文件，应在其所在国办理相应的公证、认证或证明手续。

　　申请人递交条例第八条所规定的第（四）项文件，应在中国的公证机构进行公证。

　　第十五条申请人递交的条例第八条所规定的第（四）项文件是制造药品合同书的，与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品生产企业许可证》和《企业法人营业执照》；申请人递交的是销售药品合同书的，与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品经营企业许可证》和《企业法人营业执照》。

　　申请人递交制造或者销售合同书时必须附有中国企业法人的上述证、照复印件。

　　第十六条申请人提出药品行政保护申请，应当提交有关文件，有下列情形之一的，国家药品监督管理局不予接受：

　　（一）未使用规定的格式或者填写不符合规定的；

　　（二）未按照规定提交有关文件的。

　　第十七条在获得药品行政保护证书之前，申请人要求撤回药品行政保护申请的，应当向国家药品监督管理局提出书面申请，写明申请人的名称和药品名称。

　　第三章行政保护的期限、终止、撤销和效力

　　第十八条条例第十三条所称药品行政保护证书颁发之日，是指药品行政保护证书上写明的日期。

　　第十九条条例和本细则规定的公告事项，由国家药品监督管理局发布公告。

　　第二十条在药品行政保护期内，药品独占权人应及时向国家药品监督管理局递交其药品独占权持续有效的证明文件。

　　第二十一条依照条例第十五条的规定，请求撤销药品行政保护的，应当向国家药品监督管理局递交《撤销药品行政保护请求书》和有关证明文件一式两份。

　　《撤销药品行政保护请求书》应当写明下列事项：

　　（一）请求人的名称、地址及国籍；

　　（二）被请求人的名称及地址；

　　（三）被请求撤销的药品的名称及授权号；

　　（四）请求撤销的理由及证据。

　　一项撤销药品行政保护申请只限于一种受行政保护的药品。

　　第二十二条国家药品监督管理局收到《撤销药品行政保护请求书》后，应当进行审查。《撤销药品行政保护请求书》中未写明撤销药品行政保护所依据的事实和理由或者提出的理由不符合条例规定的，不予受理，并书面告知申请人；《撤销药品行政保护请求书》符合条件的，应当受理并发给受理通知书。

　　国家药品监督管理局应当将受理的撤销药品行政保护请求书的副本和有关证明文件的副本送交药品独占权人，要求其在指定的期限内陈述意见。被请求人没有如期陈述意见的，不影响国家药品监督管理局审查。